近日，迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱：“迪瑞醫(yī)療”，股票代碼：300396）化學(xué)發(fā)光免疫、臨床化學(xué)、凝血和尿液分析體外診斷產(chǎn)品獲得歐盟公告機構(gòu)TÜV南德意志集團頒發(fā)的“歐盟質(zhì)量管理體系證書 (IVDR)”。

IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）是2022年5月26日歐盟全面實施的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)EU 2017/746（IVDR）。IVDR的正式實施，在技術(shù)文檔審查、臨床評估、上市后監(jiān)管等各方面都提出了更嚴(yán)格的要求，標(biāo)志著歐盟當(dāng)局對醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域監(jiān)管的加強，同時也預(yù)示著歐盟各成員國在醫(yī)療器械監(jiān)管的尺度將得到進一步的統(tǒng)一。迪瑞醫(yī)療上述全自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品通過IVDR認(rèn)證，標(biāo)志著迪瑞醫(yī)療作為國家使命擔(dān)當(dāng)者，不僅助力國內(nèi)IVD市場實現(xiàn)國產(chǎn)替代，同時也擴大了中國“智”造在國際市場的影響力和競爭力，對于國產(chǎn)品牌在國際上的業(yè)務(wù)推廣將產(chǎn)生積極影響。

迪瑞醫(yī)療將積極響應(yīng)現(xiàn)行法規(guī)，建立健全的質(zhì)量管理體系，持續(xù)發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，以科技創(chuàng)新助力行業(yè)發(fā)展和進步，向全球提供安全、可靠的產(chǎn)品和服務(wù)！